Cos'è l'Esenzione Bolar?

L'Esenzione Bolar è un principio introdotto originariamente negli Stati Uniti e successivamente adottato in Europa tramite la Direttiva 2001/83, modificata poi dalla Direttiva Enforcement del 2004. Il nome deriva da un contenzioso legale tra due note aziende farmaceutiche: La Roche e Bolar, dove quest'ultima produceva farmaci generici.

Questo principio, previsto dall'articolo 68 comma 1 lettera b) del Codice della Proprietà Industriale italiano, stabilisce che il titolare di un brevetto non può esercitare diritti esclusivi su tutti gli studi e sperimentazioni necessarie per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco generico, anche in Paesi esteri.

Il funzionamento dell'Esenzione Bolar

In sostanza, la clausola Bolar consente alle aziende produttrici di farmaci generici di prepararsi all'immissione sul mercato ancor prima che il brevetto del farmaco di riferimento sia scaduto. Ciò permette di evitare un'estensione illecita del periodo di monopolio brevettuale, che altrimenti si verificherebbe qualora i preparativi dovessero iniziare solo dopo la scadenza del brevetto.

La sentenza della Corte di Cassazione: sentenza n. 18372/2024

Il 5 luglio 2024, la Corte di Cassazione italiana ha pubblicato la sentenza n. 18372, pronunciata a seguito di un ricorso contro una decisione della Corte d'Appello di Milano. La sentenza ha offerto spunti rilevanti su come l'esenzione Bolar debba essere interpretata e applicata.

Uno dei punti chiave emersi è che l'esenzione non si applica quando, oltre agli atti propedeutici alla commercializzazione del farmaco generico, vengono effettuati atti che esulano dallo scopo principale della sperimentazione, come la promozione o la vendita del prodotto. In questi casi, si ricade nelle normali regole della contraffazione brevettuale.

Limiti e applicazioni dell'Esenzione Bolar

La Corte ha ribadito che l'esenzione Bolar è strettamente limitata agli atti necessari per l'ottenimento di autorizzazioni commerciali. In caso di attività non univocamente finalizzate a questo scopo, si esce dall'ambito di protezione offerto dalla clausola e si rischia di violare i diritti di brevetto. Ad esempio, se un'azienda terza compie atti come la produzione e cessione del principio attivo brevettato a un genericista, ciò è consentito solo se dimostrato che tali atti sono esclusivamente orientati all'ottenimento dell'autorizzazione alla commercializzazione.

Il ruolo delle terze parti nella produzione di farmaci generici

Un altro aspetto importante riguarda le aziende che producono principi attivi per conto di terzi. La sentenza chiarisce che, per rientrare nell'esenzione Bolar, la produzione deve essere vincolata esclusivamente all'ottenimento delle autorizzazioni di cui il farmaco generico necessita, e non deve costituire uno sfruttamento commerciale del principio brevettato.

La regolamentazione contrattuale tra aziende

Un punto cruciale della sentenza è l'importanza della regolamentazione contrattuale tra aziende farmaceutiche e terzi produttori. Per evitare contenziosi legali, è fondamentale che i contratti siano chiari nel definire la finalità della produzione e della cessione del principio attivo. La destinazione finale del prodotto deve essere univoca e orientata all'immissione in commercio dopo la scadenza del brevetto, altrimenti si rischia di incorrere in sanzioni per violazione dei diritti brevettuali.

Conclusioni

L'esenzione Bolar è una misura fondamentale per garantire una corretta competizione nel settore farmaceutico, permettendo l'ingresso tempestivo dei farmaci generici sul mercato. Tuttavia, la recente sentenza della Corte di Cassazione ha posto dei confini chiari all'applicazione di questa esenzione, ribadendo che ogni atto svolto deve essere strettamente correlato all'ottenimento delle autorizzazioni necessarie.

In definitiva, la sentenza n. 18372/2024 offre una guida pratica per le aziende farmaceutiche su come navigare tra le complesse normative brevettuali, bilanciando la necessità di innovazione con quella di garantire l'accesso ai farmaci generici da parte del pubblico.